行业动态

国务院总理李强日前签署国务院令，公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。 该条例具体内容如下： 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章     总则 第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为…

2025 年 9 月 30 日，法国马赛 Monticelli-Paradis 中心的玻璃体视网膜与白内障外科医生 John Conrath 博士完成了一项里程碑式手术 —— 为一名人工晶状体眼患者植入新一代小切口植入式微型黄斑镜（SING IMT），这标志着 Samsara Vision 公司发起的 PERSPECTIVE 临床试验正式启动。该试验旨在评估 SING IMT 在人工晶状体眼患者中的安全性与有效性，有望打破当前该设备对人工晶状体眼患者的使用禁忌，为晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）…

2025年上半年，我国学者在Nature子刊上发表了突破性研究结果，将年轻小鼠血液中的小细胞外囊泡（sEVs）注入老年鼠体内，创造出相当于人类120-130岁的超级寿星！这些接受治疗的老年鼠不仅寿命延长12.42%，更展现出逆生长奇迹：毛发重现光泽、生育能力增强、代谢指标年轻化，甚至认知功能显著提升。 近日，我国学者又在Stem Cell Research & Therapy杂志上系统阐述了间充质干细胞（MSCs）及其外泌体（MSC-Exos）在抗衰老及其衰老相关健康问题中的发展概况，从…

截至2025年上半年度，干细胞技术作为生物医药领域的前沿方向，其临床转化与产业化发展加速推进，国家层面、地方层面，如北京、天津、四川、广西、湖南、海南等多个省市相继出台针对性政策与标准，推动行业规范化发展和临床转化。以下是主要地区的政策与标准梳理： 一、国家政策突破 《细胞治疗产品生产检查指南》 细胞治疗产品规范化 2025年1月13日，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，该文件对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。 《2025…

7月2日，霍德生物宣布其自主研发的 iPSC（诱导多能干细胞）衍生异体前脑神经前体细胞产品 hNPC01 注射液，在治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症的 I 期临床研究达到12个月随访终点，并取得积极结果。研究结果显示，所有入组患者在接受 hNPC01 注射液治疗后，均呈现出不同程度的运动功能、语言能力等改善。尤为引人注目的是，大部分患者在治疗 12 个月后仍保持持续改善趋势。 补充资料 脑卒中是一种急性脑血管疾病(俗称「中风」，包括脑梗塞及脑出血)。它是由于脑部血管突然破裂（出血性）或阻塞导致血液无法…

有关细胞治疗方面内容如下： （二）助力新赛道，加强细胞和基因治疗药品全生命周期管理。一是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动数据有效积累，为产品注册提供支持。二是鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品。三是针对细胞治疗药品的特殊性，在生产、经营使用等环节分别明确相关管理要求。（第十四条、第二十六条、第四十一条） 第十四条（细胞和基因治疗药物临床研究与临床试验）本市支持企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床…

据商务部网站9月8日消息，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。通知表示，为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。发文重点关注了引进外资工作和在生物技术领域中对外商开放人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用及药物的上市与生产。 发文指出： 在生物技术领域，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区…

     截至2024年6月30日，国内共有59家企业（不含子公司）的118款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年6月新增3款。共有51家企业（不含子公司）的95款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中6月新增1款。118款受理干细胞药物中有18款已无法查到IND评审信息或评审暂停，5款正在评审中。2024年1月1日至6月30日共有11款干细胞药物临床试验申请获得受理，15款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。      新增受理1：2024年6月13日，杭州易文赛生物技…

2024年6月27日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的公开信息，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药（受理号：CXSS2400062）。 这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 移植物抗宿主病（GVHD）是由于移植后异体供者移植物中的T淋巴细胞，经受者发动的一系列刺激，极大加强了其对受者抗原的免疫反应，使其受者靶细胞为…

     政策背景：为贯彻落实党中央、国务院以高水平开放促进高质量发展的决策部署，以首善标准抓好《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》任务落实，持续推进外商投资领域扩大开放，北京市商务局制定了《北京市深化服务业扩大开放促进外商投资实施方案》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。      有关细胞与基因治疗内容的原文如下：加大医疗领域开放力度。支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国…