行业动态

有关细胞治疗方面内容如下： （二）助力新赛道，加强细胞和基因治疗药品全生命周期管理。一是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动数据有效积累，为产品注册提供支持。二是鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品。三是针对细胞治疗药品的特殊性，在生产、经营使用等环节分别明确相关管理要求。（第十四条、第二十六条、第四十一条） 第十四条（细胞和基因治疗药物临床研究与临床试验）本市支持企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床…

据商务部网站9月8日消息，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。通知表示，为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。发文重点关注了引进外资工作和在生物技术领域中对外商开放人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用及药物的上市与生产。 发文指出： 在生物技术领域，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区…

     截至2024年6月30日，国内共有59家企业（不含子公司）的118款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年6月新增3款。共有51家企业（不含子公司）的95款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中6月新增1款。118款受理干细胞药物中有18款已无法查到IND评审信息或评审暂停，5款正在评审中。2024年1月1日至6月30日共有11款干细胞药物临床试验申请获得受理，15款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。      新增受理1：2024年6月13日，杭州易文赛生物技…

2024年6月27日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的公开信息，铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药（受理号：CXSS2400062）。 这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 移植物抗宿主病（GVHD）是由于移植后异体供者移植物中的T淋巴细胞，经受者发动的一系列刺激，极大加强了其对受者抗原的免疫反应，使其受者靶细胞为…

     政策背景：为贯彻落实党中央、国务院以高水平开放促进高质量发展的决策部署，以首善标准抓好《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》任务落实，持续推进外商投资领域扩大开放，北京市商务局制定了《北京市深化服务业扩大开放促进外商投资实施方案》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。      有关细胞与基因治疗内容的原文如下：加大医疗领域开放力度。支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国…