湿性 AMD 的早中期可通过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物等进行治疗；地图样萎缩（GA）也有两款获批药物能减缓病变进展，但这些治疗均无法恢复已丧失的视力，终末期 AMD 患者的治疗需求仍未得到充分满足。

Samsara Vision 在超精密微光学与加工领域拥有专业技术，IMT 基于 17 世纪意大利物理学家伽利略・伽利莱的望远镜原理设计，核心是通过 “超精密微光学系统” 实现视力改善。其采用独特的双凸和双凹会聚、发散微透镜，结合空气透镜，将外界图像放大后投射到黄斑变性区域周围健康的视网膜组织上。这款黄斑镜设备与角膜协同作用，可将眼前图像放大至正常尺寸的约 2.2 倍或 2.7 倍（具体倍数取决于所使用的型号），可缩小中央盲点在视觉中的占比（并非消除盲点），让视网膜周边健康区域 “替代” 受损黄斑感知中央视野图像，帮助患者恢复对细节的识别能力。

图：SING IMT™的光学原理：来自实物（如一本书）的发散光线，经角膜和晶状体聚焦后投射到视网膜上，形成虚像。在晚期AMD情况下，视网膜中央区域可能受损，导致中央视力丧失，此时实物无法在该区域成像。基于类伽利略光学原理，SING IMT™由微光学元件构成，可增大眼内聚焦光线的直径（D＞d），从而使虚像获得约 2.7 倍的放大效果。放大后的虚像尺寸超过中央视力缺损区域，能够在视网膜周边健康区域成像。

2.2 IMT 结构组成

IMT包含三个主要部件：

• 一个装有广角微光学元件的熔融石英玻璃胶囊；
• 一个透明的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）载体；
• 一个蓝色 PMMA 光限制器，用于防止周边光线进入眼内。

密封的光学元件通过卡扣式设计安装在载体板上。所有材料均符合国际标准，具备长期眼内植入的生物相容性。该眼内黄斑镜的一个内部部件（不与体液或组织接触）含有不锈钢，已通过磁共振（MRI）兼容性评估，判定为 “有条件兼容 MRI”（即满足特定条件时可进行 MRI 检查）。

2.3 手术流程与康复机制

• 在门诊手术中，医生会先移除患者眼内的晶状体，随后仅在一只眼睛的囊袋内植入 IMT。将设备植入眼内后，患者在静态与动态环境下均能通过自然的眼球运动视物。
• 通过放大作用，正前方视野的图像会被投射到视网膜上健康的黄斑周边区域，而非仅投射到因 AMD 导致光感受器受损、视力丧失的黄斑区域。该设备 20° 的标称视野可投射到视网膜约 54° 的范围，从而有效降低中央视野中中央暗点（盲点）的影响。
• 门诊手术后，患者需在职业治疗师的指导下，进行由低视力专家设计的训练，学习分辨和识别此前无法看清或难以识别的正前方视野图像。许多患者术后能够重新认出亲友的面容，恢复看电视、阅读等需要清晰正前方视野的活动。但需注意，恢复驾驶能力并非该手术的预期效果。

2.4 IMT 适应证

目前，IMT 适用于单眼（一只眼睛）植入，旨在改善特定患者的视力。适用人群为：年龄不低于 65 岁、因双侧晚期 AMD 引发中央暗点（瘢痕），导致视力严重至极重度受损的患者。而对于已接受过双侧白内障摘除术并植入人工晶状体的晚期 AMD 患者，禁止进行该黄斑镜植入手术。

2.5 新一代 SING IMT

Samsara Vision 新一代产品 —— 小切口植入式微型黄斑镜（SING IMT），于 2020 年获得欧盟 CE 认证，尚未获得美国 FDA 批准，但公司正与 FDA 合作，以确定将该技术引入美国医疗体系的时间线与路径。

SING IMT 具有预装系统，并具有诸多优势，包括侵入性更低、手术和恢复时间更短。

SING IMT 手术采用 Tsert SI 预装输送系统，仅需 6.5 毫米的手术切口，较初代产品切口尺寸减少近一半。该输送系统配备带有可折叠支撑结构的黄斑镜植入体，使其能装入注射器并通过更小的切口植入眼内。在研发过程中，医疗人员发现，使用该注射器系统进行门诊手术（包括摘除患者白内障、在单眼植入微型黄斑镜），常规手术时间预计可从约 60 分钟缩短至 25 分钟。

目前的适用人群为：年龄不低于 55 岁、因双侧终末期年龄相关性黄斑变性（AMD）引发中央暗点（瘢痕），导致视力严重至极重度受损的患者。而对于已接受双侧白内障摘除术并植入人工晶状体的终末期 AMD 患者，禁止进行该黄斑镜植入手术。

2025年1月，一项回顾性队列研究发表于《Heliyon》，旨在评估 SING IMT 用于晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）患者术后 6 个月的中期视觉效果与安全性。研究回顾了意大利两个研究中心 35 例植入 SING IMT 患者的病历资料（平均年龄 77.4 岁），评估指标包括最佳矫正远视力（BCDVA）、远距矫正近视力（DCNVA）、眼压（IOP）、前房深度（ACD）、角膜内皮细胞密度（ECD）及不良事件。结果显示，术后 6 个月，患者 BCDVA 较基线平均改善 – 0.29±0.142，97.1%、68.6%、51.4% 的手术眼分别实现至少 1 行、2 行、3 行视力提升；近距阅读能力患者占比从基线 28.6% 升至 97.1%，平均改善 – 0.57±0.206。IOP 与 ACD 无临床意义变化，ECD 平均减少 280.7±315.9 个 /mm²（降幅 11.4%），最常见不良事件为角膜水肿，且均经局部用药缓解。研究结论证实，SING IMT 植入能改善患者远、近视力，对角膜内皮影响小，并发症及不良事件发生率可控。

2023年11月，一项前瞻性队列研究发表于《European Journal of Ophthalmology》，旨在评估晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）患者植入 SING IMT 后的 3 个月随访效果。研究先对 40 例患者（共 80 只眼）进行入组测试，最终 11 例符合纳入标准的晚期 AMD 患者眼接受了 SING IMT 植入。术后 1 个月、3 个月分别评估主要结局指标，包括远、近距最佳矫正视力（BCVA）、眼压（IOP）、前房深度（ACD）、角膜内皮细胞密度（ECD），同时评估患者日常生活活动的生活质量。结果显示，从基线到术后 3 个月，患者远、近距 BCVA 均显著改善，分别达 23.91±9.418 个 ETDRS 字母、59.09±11.58 个 ETDRS 字母；角膜内皮细胞出现流失，细胞密度降幅约 8.3%。研究结论指出，SING IMT 或可成为改善晚期 AMD 致视力与生活质量下降患者的有效手术设备，但仍需更大样本量、更长随访时间的研究验证结果。

2023年1月，首项且样本量最大的单外科医生病例系列研究发表于《J. Clin. Med.》，为非对比性回顾性设计，旨在评估 SING IMT 用于基线存在盘状瘢痕或地图样萎缩的终末期 AMD 患者的短期（3 个月）安全性与有效性。

SING IMT作为第二代 IMT，适用于因双侧终末期 AMD 引发中央暗点、视力稳定受损患者的单眼植入。研究主要结局指标包括最佳矫正远/近视力（CDVA/CDNVA）、角膜内皮细胞密度（ECD）流失率及并发症发生率。结果显示，术后 3 个月，患者平均 CDVA 提升 14.9±7.1 个字母，平均 CDNVA 提升 7.7±3.2 个Jaeger等级；70.83% 患者 CDVA 提升≥2 行，58.33%≥3 行，25.00%≥4 行。ECD 较基线流失 10.4±13.3%，且手术眼与对侧眼 ECD 在各时间点无显著差异；最常见并发症为角膜水肿。研究指出，SING IMT短期视觉效果与安全性和初代 IMT相当，但 ECD 流失率更低。

3.5 PERSPECTIVE：适应证拓展的关键研究

但以上的研究还停留在之前的适应证应用领域。所以，本次 PERSPECTIVE 的临床意义重大：研究针对性极强，聚焦双眼植入人工晶状体的晚期 AMD 患者 —— 这是此前 SING IMT的禁忌人群，通过严格筛选标准确保纳入该类患者，以验证设备对这一医疗需求未被满足群体的适用性。设计上，研究采用随机分组，将患者分为 “现有 IOL 上方植入 SING IMT” 与 “移除现有 IOL 后植入” 两组，结合国际多中心数据对比两种方案的安全性与有效性，规避单一中心或方案的偏差，保障结果客观。结果应用价值显著，其数据将直接支撑 SING IMT的欧盟 CE 认证适应证拓展，推动设备在目标人群中的临床应用，同时为医生治疗方案制定、监管机构审批提供关键依据。

综合来看，多项临床研究证实，SING IMT 植入术能有效改善晚期 AMD 患者远、近视力，提升生活质量，且短期安全性可控，角膜内皮细胞流失率较低，常见不良事件可通过局部用药缓解，术后康复训练还能进一步增强视觉功能。而 PERSPECTIVE 研究意义重大，针对此前禁忌的双眼植入人工晶状体患者，通过随机分组和多中心设计验证适用性，其数据将支撑设备欧盟 CE 认证适应证拓展，将为更多未被满足医疗需求的患者带来新希望。