截至2024年6月30日,国内共有59家企业(不含子公司)的118款干细胞药物临床试验申请获得受理,其中2024年6月新增3款。共有51家企业(不含子公司)的95款获准默许进入临床试验(临床试验默示许可),其中6月新增1款。118款受理干细胞药物中有18款已无法查到IND评审信息或评审暂停,5款正在评审中。2024年1月1日至6月30日共有11款干细胞药物临床试验申请获得受理,15款获准默许进入临床试验(临床试验默示许可)。

     新增受理1:2024年6月13日,杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理(受理号:CXSL2400380)。这是该款细胞注射液针对的第4种适应证获得受理,此前已默示许可开展注射给药用于中、重度急性呼吸窘迫综合征的治疗(受理号:CXSL2300221),中重度特应性皮炎的治疗(受理号:CXSL2300670)的临床试验,一项任务进展无信息(受理号:CXSL2200409)。

新增受理2:2024年6月13日,北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”的临床试验申请获受理(受理号:CXSL2400382)。这是北京吉源生物科技有限公司第1款获得受理的干细胞制剂。

新增受理3:2024年6月19日,武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”(人脐带源间充质干细胞注射液)的临床试验申请获受理(受理号:CXSL2400401)。这是该款细胞注射液针对的第6种适应证获得受理,此前已默示许可开展失代偿期肝硬化(受理号:CXSL2200586),特发性肺纤维化(受理号:CXSL2300006),中、重度急性呼吸窘迫综合征(受理号:CXSL2300184),慢加急性(亚急性)肝衰竭(受理号:CXSL2300183),激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(受理号:CXSL2300509)的临床试验。

新增默示许可:艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞”(受理号:CXSL2400212)获得新药临床试验默示许可,适应证:极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症。

 来源:干就有未来

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